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药品经营GSP检查意见

爱思网 | http://www.i4i3.com | 工作意见 | 人气:994次 | 01-04
药品经营GSP检查意见根据《药品管理法》及《安徽省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理实施意见》(试行)的要求,按照“标本兼治,着力治本”的原则,突出检查重点,有计划有针对性的开展药品GSP认证后的监督检查工作,并使我市药品GSP监督检查工作纳入经常化、制度化轨道。现就蚌埠市药品经营企业GSP认证监督检查提出如下实施意见。
    一、指导思想
    以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导,牢固树立和实践科学监管理念,创新监管模式,探索监管机制,努力提高药品经营企业管理水平和监管能力,确保公众用药安全有效。
    二、工作目标
    通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管,提高企业法律意识、质量意识和自律意识,促进企业严格按照GSP要求经营,淘汰不符合GSP要求的药品经营企业,进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。
    三、检查对象
    按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务,对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。
    四、检查形式及标准
    监督检查包括GSP跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSP认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》和《药品零售企业GSP认证检查项目》执行,重点检查带*项。
    五、检查方法
    从今年起GSP跟踪检查全部实行飞行检查,按照认证现场检查方法和程序进行,采取事先不告知,突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。
    六、检查内容
    按照《药品经营质量管理规范》的规定,重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节,以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》(局令第26号)为契机,严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为;未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业;有群众举报和不良行为记录的企业;参与虚假药品广告宣传的企业等;检查的重点品种是:广告药品,血液制品,生物制品,中药饮片,以及首营品种,退货、换货品种,临床促销品种等。
    七、检查报告的处理
    1、对企业实施监督检查,检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况,客观描述存在的缺陷,填好相应的表格文件。各县局对企业GSP跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。
    2、检查组在现场检查完成后,要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题,企业负责人应在检查报告上签字,检查报告完成后,各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局,由市局统一汇总上报省局备案。
    3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSP规定的,由县局按照法律规定进行行政处罚,同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”,将检查情况向当地政府通报。
    4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题,企业应在规定的期限内整改,并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSP跟踪检查结束后30天内整改,并将整改报告交市局;药品零售企业在GSP跟踪检查结束15天内整改,并将整改报告交县局,对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。
    八、工作要求
    1、加强组织领导,建立监督检查工作机制
    加强监督检查工作的组织领导,是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求,结合本辖区监管实际,研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSP跟踪检查方案和计划,并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始, 11月底前完成,各县局要统筹安排,明确重点,讲究方法,注重效果,要加强本辖区监督检查工作的组织领导,以确保年度监督检查工作顺利完成。
    2、严肃工作纪律,保证监督检查质量。
    市局对监督检查中的职权、方法、对象、程序和标准都作了进一步明确,各县在具体工作中应认真执行和准确把握。今年监督检查任务繁重,也是全市实施药品经营企业信用分类监管关键的一年。为保证监督检查质量,市局将加大督查力度,尤其是要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度。如发现监管人员在监督检查中不严格执行标准、走过场、未按规定履行GSP跟踪检查职责,按有关法律法规进行责任追究。
    3、加强调研,探索监督检查新机制。
    各县局要结合日常监管、专项检查等工作,认真总结分析,加强市场调研,善于发现新问题,针对存在的热点、难点问题,积极探索市场监管新方法,消除药品流通环节的安全隐患,保证公众用药安全。

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